醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 17 題
依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
- A 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
- B 經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
- C 未經核准，擅自製造、輸入者
- D 許可證到期未申請展延者
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若要判斷一個醫療用品是否屬於法理上的「不良（Defective）」，你認為評價的核心指標應該是側重於「行政手續是否完備」，還是「該產品的功能是否會對病人的生理安全或醫療判斷產生實質威脅」？
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依據藥事法第23條規定：「本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。」由此可知，選項A完全符合該法條第一款之明文規定，確屬不良醫療器材，故為正確答案。其餘選項皆非該條文所定義的不良醫療器材情形。