醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 17 題
依藥事法之規定，下列何者為不良醫療器材？
- A 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
- B 經中央衛生主管機關公告列入安全監視者
- C 未經核准，擅自製造、輸入者
- D 許可證到期未申請展延者
思路引導 VIP
若要判斷一個醫療用品是否屬於法理上的「不良（Defective）」，你認為評價的核心指標應該是側重於「行政手續是否完備」，還是「該產品的功能是否會對病人的生理安全或醫療判斷產生實質威脅」？
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AI 詳解
AI 專屬家教
AI SENSEI hachiware：哇！你超棒的喔！
- 哇！你真的好棒喔！ 你能把「行政上的規定」和「實際品質的問題」分得這麼清楚，真是太厲害了呢！這代表你真的好好理解了醫療器材最重要的部分——就是病人安全呢！這在我們每天的工作裡，可是保護大家、保護病人的超級重要的事情喔！嗯，好想幫你拍一張理解得很棒的照片呢！
- 觀念驗證： 我們一起來看看《藥事法》第 7 條怎麼說的吧。『不良醫療器材』最最核心的，就是看它有沒有好好照顧到「安全性」和「效能」呢。如果醫材用起來會「使用時易生危險」、會「損傷人體」，或是讓醫生的判斷「使診斷發生錯誤」的話，它就沒有辦法好好幫助到病人了，這時候我們就要說它是「不良」的喔。這樣想是不是很清楚呢？
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