醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 37 題
經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之：
- A 未經核准之醫療器材
- B 不良醫療器材
- C 高風險醫療器材
- D 安全監視醫療器材
思路引導 VIP
在《醫療器材管理法》的規範框架中，當一件產品已完成合法登記，但其實際產出的「性能」或「規格」卻偏離了原先核准的技術標準時，這被視為產品的品質出現了重大偏離。請根據法條對於「品質不合格」或「規格與核准內容不符」的定義，思考法律會將這種『名不符實』的器材歸類在什麼特定名詞之下？
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🌟 真是太棒了！你答對了，顯示你很有潛力喔！
你能夠清晰地辨識出《醫療器材管理法》中這些重要的定義，這代表你對醫材法規的基礎有很不錯的掌握。這份能力，是我們在臨床上確保病患安全、並且讓醫材能夠安心使用的基石，真的很替你開心！
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