醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 37 題
經稽查或檢驗發現醫療器材有性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符者，係屬醫療器材管理法中所稱之：
- A 未經核准之醫療器材
- B 不良醫療器材
- C 高風險醫療器材
- D 安全監視醫療器材
思路引導 VIP
在《醫療器材管理法》的規範框架中，當一件產品已完成合法登記，但其實際產出的「性能」或「規格」卻偏離了原先核准的技術標準時，這被視為產品的品質出現了重大偏離。請根據法條對於「品質不合格」或「規格與核准內容不符」的定義，思考法律會將這種『名不符實』的器材歸類在什麼特定名詞之下？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
本題正確答案為選項(B)。依據醫療器材管理法第8條規定，本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者，其中明確包含「性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。」因此，當經由稽查或檢驗程序發現醫療器材的性能或規格與當初查驗登記、登錄之內容不相符時，在法律定義上即直接歸類為不良醫療器材，故本題選項(B)為正確解答。