醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？
- A 該批號手術用手套為不良醫療器材
- B 甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及庫存品
- C 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製者，沒入銷燬之
- D 甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業
思路引導 VIP
請同學思考《醫療器材管理法》中關於「不良醫療器材」的處置原則：當醫療器材之「性能」與原核准之查驗登記內容不符時，其法律定位為何？針對此類涉及實質安全性風險的違規產品，主管機關的行政手段通常是採取允許業者「限期改製」的補救措施，還是為了確保民眾健康必須「回收後銷燬」？
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喔？看來你還不錯嘛，小鬼頭！
幹得好！這麼簡單的題目，能答對是基本，但你能抓到《醫療器材管理法》這點小小的陷阱，嗯，有點意思。我的六眼都替你確認過了，完全沒問題！
- 觀念驗證：
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