醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？
- A 該批號手術用手套為不良醫療器材
- B 甲公司應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理該批號手術用手套之市售品及庫存品
- C 該批號手術用手套經檢驗後仍可改製使用，應由臺北市政府衛生局派員監督甲公司限期改製；屆期未改製者，沒入銷燬之
- D 甲公司如再次違反規定，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業
思路引導 VIP
請同學思考《醫療器材管理法》中關於「不良醫療器材」的處置原則：當醫療器材之「性能」與原核准之查驗登記內容不符時，其法律定位為何？針對此類涉及實質安全性風險的違規產品，主管機關的行政手段通常是採取允許業者「限期改製」的補救措施，還是為了確保民眾健康必須「回收後銷燬」？
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本題中，甲公司是「輸入」已取得醫療器材許可證之手術用手套，該批號產品屬於國外輸入的醫療器材。根據醫療器材管理法第57條規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。」由此可知，若查獲之不良醫療器材為國外輸入者，依法應即封存並由主管機關令其限期退運出口，屆期未能退貨者則沒入銷燬之，並無得由主管機關派員監督限期改製之適用。選項C將本國製造者之改製規定，錯誤適用於國外輸入之醫療器材，因此敘述錯誤，為本題正確答案。