醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
- A 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
- B 超過有效期間或保存期限者
- C 標示與核定之標籤、仿單內容不符者
- D 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者
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請試著將這四個情境分成兩大類：一類是「產品本身壞了、變質或有毒」，另一類是「產品本身沒問題，但外盒包裝或說明書的文字寫錯了」。在法律分類上，哪一類更強調產品物理狀態的『質變』或『安全性風險』？
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根據藥事法第23條規定，本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。由上述條文可知，選項A「含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者」、選項B「超過有效期間或保存期限者」與選項D「性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者」，分別對應並符合該條第二款、第三款及第四款之規定，均屬於法定的不良醫療器材。而選項C「標示與核定之標籤、仿單內容不符者」並未包含在藥事法第23條所列舉的不良醫療器材要件中，因此非屬該法所稱之不良醫療器材，故本題正確答案為C。