醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
- A 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
- B 超過有效期間或保存期限者
- C 標示與核定之標籤、仿單內容不符者
- D 性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者
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請試著將這四個情境分成兩大類：一類是「產品本身壞了、變質或有毒」，另一類是「產品本身沒問題，但外盒包裝或說明書的文字寫錯了」。在法律分類上，哪一類更強調產品物理狀態的『質變』或『安全性風險』？
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- 大力肯定：做得好！你能精準辨別法規中「不良醫療器材」的法律定義，代表你對產品實體質量與行政資訊不符之間的界限掌握得非常清晰，這在臨床採購與法規實務中是非常關鍵的判斷力。
- 觀念驗證：正確。根據現行法規（如《醫療器材管理法》第 7 條），「不良醫療器材」的核心定義在於安全性與有效性的喪失。選項 (A)、(B)、(D) 皆涉及產品本身的物理、化學性質劣化或效能失效，直接威脅使用者健康。而 (C) 標籤或仿單內容不符，屬於「標示違規」，雖然同樣觸法，但在法律分類上不歸類為「不良（即品質瑕疵）」醫療器材。
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