醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
- A 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
- B 未經核准，擅自製造者
- C 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
- D 超過有效期間或保存期限者
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請試著思考：如果有一個醫療器材的效能、材質完全符合國際標準，但工廠在生產前「沒有向主管機關完成登記領證」，我們應該將這項產品的問題歸類為「東西本身壞掉了」，還是「它的身分不合法」呢？這兩種狀況在法律分類上會是一樣的嗎？
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依據藥事法第23條規定，本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、超過有效期間或保存期限者。四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。比對題目各選項，選項A、C、D皆分別符合該法條所明定之第一款、第二款及第三款情形，均屬於不良醫療器材。而選項B的「未經核准，擅自製造者」並不在該法條所列的各款定義範圍之內，故非屬不良醫療器材，因此本題正確答案為B。