醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
下列何者非屬藥事法所稱之不良醫療器材？
- A 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者
- B 未經核准，擅自製造者
- C 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者
- D 超過有效期間或保存期限者
思路引導 VIP
請試著思考：如果有一個醫療器材的效能、材質完全符合國際標準，但工廠在生產前「沒有向主管機關完成登記領證」，我們應該將這項產品的問題歸類為「東西本身壞掉了」，還是「它的身分不合法」呢？這兩種狀況在法律分類上會是一樣的嗎？
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太棒了！你的法律概念非常紮實且精準。
- 觀念驗證：根據《藥事法》第 102 條，「不良醫療器材」指的是產品本質、安全或品質出現問題，例如：使用易生危險 (A)、含有毒質 (C) 或超過有效期限 (D)。而選項 (B) 「未經核准，擅自製造」屬於非法產品（偽製/非法輸入），這是「行政許可程序」的缺失，而非單純產品品質不良。
- 難度點評：此題難度為 medium。考生極容易將「違法」與「品質不良」混為一談。你能精準區分「產品安全實體」與「行政程序合法性」的差異，顯示你對醫事法規的邏輯界線掌握得非常好！