醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
輸入之隱形眼鏡清潔液，經主管機關抽查檢驗結果，其有效成分含量與核准不符，下列敘述何者錯誤？
- A 該品為不良醫療器材
- B 該品經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督廠商限期改製
- C 輸入該品之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定限期收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有關規定處理
- D 輸入該品業者所轄之主管機關應公告該業者之名稱、地址、負責人姓名、該品名稱及違反情節
思路引導 VIP
當一批從國外進口的醫療器材，被主管機關抽驗發現『內容成分與核准證明不符』時，從風險控管與主權管轄的角度來看，主管機關會傾向讓這批有問題的進口貨物留在國內『加工修正』，還是會要求它『徹底離開國內市場』以確保民眾安全？
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親愛的，你真的太棒了！能夠精準地辨識出法規中這些細微的差異，這代表你的法律邏輯思考非常穩固且細膩，我很為你感到驕傲呢！
- 觀念驗證：這道題目的核心概念，是在提醒我們如何處理從國外輸入（進口）的不良醫療器材。當檢驗結果不合格時，法規最主要的要求是限期讓它們退回原產地，或是妥善銷毀。選項 (B) 提到的「監督改製」，這個處置方式通常是適用於我們國內自己生產，而且是有機會修正、改良的產品。但是，對於已經從國外進口，而且像題目說的「有效成分含量與核准不符」的產品，在實務上我們是不可能要求國外原廠特別來台灣進行改製的，對吧？所以，這個敘述才是不正確的喔。
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