醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
根據藥事法，下列敘述何者錯誤？
- A 製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項
- B 藥品許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品
- C 查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之
- D 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之
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請深入思考《藥事法》第 80 條中關於『收回市售品』的法定期限規定。法律針對『許可證屆期未申請展延』的藥物，與其他因行政處分（如廢止許可證）而需回收的藥物，兩者在回收緩衝期的『月數』規範上是否相同？建議仔細比對法條中針對『屆期未展延』的具體時間要求。
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本題要求選出錯誤的敘述，正確答案為選項B。根據藥事法第80條規定，藥物若有製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延之情形，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理。同時同條文也明定，第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。選項B敘述「於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品」，然法條原文僅規定「依規定期限」收回，並將回收作業實施方式等相關辦法授權由中央衛生福利主管機關定之，並未於本條文中明定二個月之期限，故選項B敘述與法條不符為錯誤，是本題正確解答。
藥物違規處置與回收
💡 區分偽禁劣藥處置與未展延藥品回收期限之差異
| 比較維度 | 偽藥、禁藥 | VS | 許可證未展延藥品 |
|---|---|---|---|
| 行政處分 | 廢止全部藥物許可證與執照 | — | 該藥物許可證失效 |
| 回收期限 | 應回收日起 2 個月內 | — | 應回收日起 6 個月內 |
| 實物處置 | 查獲一律沒入銷燬 | — | 通知機構藥局回收市售品 |
💬偽禁藥屬嚴重違規處分最重；許可證未展延屬程序失效，回收期最長。
