醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
- B 屬於依法認定之劣藥，經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起一個月內收回市售品
- C 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品
- D 屬於藥品包裝經核准變更登記者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起六個月內收回市售品
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請探討《藥事法》第 80 條中，關於藥品回收期限的「層次化規範」邏輯。法律如何區分「具有即時安全風險之藥品」（如：偽藥、禁藥）與「僅涉及行政程序變動之藥品」（如：許可證不准展延、包裝變更）的回收時程？在現行條文中，這類不涉及即時安全威脅的行政處置，其法定收回期限應該是多少個月？
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本題正確解答為選項C。依據藥品回收處理辦法第3條規定：「藥品製造或輸入業者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。」由此可知，屬於藥品許可證到期（如不准展延者）之情形，業者應適用第三級之規定，自藥品許可證到期日之次日起六個月內辦理回收完畢。選項C稱其應於二個月內收回市售品，與法條規範之六個月期限不符，故為錯誤敘述。此外，選項D所述之包裝經核准變更登記，依同法條第三款規定確為六個月內收回市售品，敘述無誤。因此，本題要求選出錯誤的敘述，選項C為正解。