醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 37 題
依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？
- A 經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月
- B 製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內
- C 包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內
- D 原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內
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請試著思考：當一個藥品被判定為「品質有問題（如成分不符）」與「只是包裝要換新」這兩種情況，哪一種對民眾健康的潛在威脅更具有即時性？在法律制定邏輯上，對於風險較高的藥品，政府給予業者的回收時間應該會「更長」還是「更短」呢？
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本題測驗藥品製造或輸入業者辦理藥品回收之法定期限。依據《藥品回收處理辦法》第3條規定：「藥品製造或輸入業者，應依下列期限，辦理回收完畢：一、第一級：自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內。二、第二級：自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內。三、第三級：自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。中央衛生主管機關依本法第八十條第一項第七款公告應回收之藥品時，其未依前條第二項公告分級者，應明定回收之期限。偽藥、禁藥及劣藥回收後，直轄市、縣（市）衛生主管機關應依本法第七十八條及第七十九條規定處理。」 由上述法條原文可知，藥品回收完畢的法定期限僅明定為一個月（第一級）、二個月（第二級）以及六個月（第三級），並無任何「最長不得超過三個月」的規範，因此選項A的敘述錯誤，為本題正確答案。而選項B的許可證到期與選項C的包裝核准變更，皆符合第三級規範之六個月內期限；選項D的公告禁止製造或輸入，則符合第一級規範之一個月內期限，故其餘選項皆為正確描述而不應選。