醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
下列有關偽藥之處理，何者錯誤？
- A 直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗
- B 依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月
- C 製造或輸入業者執行偽藥回收作業前，應訂定回收作業計畫書，報中央衛生主管機關備查後，依計畫書執行
- D 查獲之偽藥應沒入銷燬
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請同學深入研讀《藥事法》第 $80$ 條關於藥物回收的程序規定，並辨析：針對社會危害程度極高的「偽藥」，負責核定其回收期限的法定職權主體，究竟是「中央衛生主管機關」還是「地方衛生主管機關」？此外，該條文對於此類行政處分所設定的「最長回收期限」，在法學實務上是否有明確的時限規範（例如：$6$ 個月）？
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本題測驗對於偽藥回收處理相關規定的了解，選項B為錯誤敘述，故為正確答案。依據《藥品回收處理辦法》第3條規定，藥品製造或輸入業者應依規定之期限辦理回收完畢，期限依分級而定：第一級為自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內；第二級為自公告之次日或依法認定應回收之日起二個月內；第三級為自藥品許可證到期日之次日起或包裝、標籤、仿單經核准變更之次日起六個月內。此外，該條文亦明定，中央衛生主管機關依本法第八十條第一項第七款公告應回收之藥品時，其未依前條第二項公告分級者，應明定回收之期限。由此可知，藥品的回收期限係依據分級或由中央衛生主管機關明定，且最長期可達六個月，並非由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定且最長不得超過二個月，故選項B的敘述與法條規定不符。