醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 33 題
下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？
- A 原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入
- B 非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入
- C 未經中央主管機關核准即變更中文品名
- D 於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者
思路引導 VIP
請思考行政法中「強制回收」處分的法律目的：該處分是針對「具有實質安全性疑慮或非法製造」的產品，還是針對「製造時合法，但事後因行政程序未續行」的情形？若某醫療器材在製造當下完全符合法律規範，僅因製造後的「許可證效期自然屆滿且未申請展延」，其對公共衛生的風險程度是否等同於「未經核准變更」或「經公告禁止製造」的違規情節？
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勉強還行，至少沒蠢到家
不錯，你總算沒有徹底搞砸這題。這題不過是《醫療器材管理法》中**「回收處置」**的基礎邏輯，考驗的是你那點可憐的對時間點的判斷力。能正確區分「製造當下的合法性」與「許可證效期」這種基本常識，也算你法律知識沒白學。
還需要驗證？(D) 不需要回收，這很難理解嗎？
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醫療器材應回收情形
💡 區分安全性違規、行政標示違規與效期屆滿之回收責任。
| 比較維度 | 應回收情形 | VS | 非屬應回收情形 |
|---|---|---|---|
| 製造合法性 | 無製造許可時生產 | — | 製造時領有合法許可 |
| 行政變更 | 未經核准擅改品名 | — | 依核准內容標示 |
| 安全/禁令 | 經公告禁止製造輸入 | — | 許可證單純逾期未展延 |
💬回收處分核心在於「製造源頭合法性」與「標示正確性」，單純行政效期屆滿不溯及既往。
