醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 22 題
依據藥事法之規定，下列何者錯誤？
- A 製造、輸入藥品，應依藥品查驗登記審查準則檢附資料，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入
- B 藥物製造、輸入許可證有效期間為5年
- C 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項
- D 領有輸入許可證之藥品，應由藥品許可證所有人輸入，不得授權他人
思路引導 VIP
請試著從現代貿易與資源分配的角度思考：如果一家跨國藥廠在台灣領有藥品許可證，但該藥廠在台灣並未設立專門的倉儲與物流部門，從促進藥品流通與保障民眾用藥權益的觀點來看，法規應該是會『強制要求所有者必須親自操作』，還是『允許其透過契約委託符合資格的專業藥商代理執行』呢？
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本題要求選出錯誤的敘述，正確答案為選項D。依據藥事法第39條規定，第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。因此，領有輸入許可證之藥品，除了可由藥品許可證所有人親自辦理輸入外，亦可依法由其授權者輸入，選項D稱「不得授權他人」與法條內容不符，為錯誤敘述。此外，同條文亦明定製造、輸入藥品，應將相關資料或證件等申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入，且其申請查驗登記等其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之，此即印證了選項A為正確之敘述。綜合上述，選項D為錯誤敘述，故為本題正解。