醫療類國考
115年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
- B 輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查
- C 藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證
- D 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限
思路引導 VIP
請思考一下：對於尚未製成最終成品、具有高活性且需精確加工的「原始原料」，為了確保公眾安全與防止濫用，法律通常會傾向讓其在市場上自由流通，還是會嚴格限制其只能流向具備特定資格的專業機構呢？
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本題要求選出錯誤的敘述。根據藥事法施行細則第34條規定，依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生主管機關備查。該法條亦明確規定，經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限。因此，選項D指稱其銷售對象不以藥品製造業者為限，與前揭法規明文不符，為錯誤的敘述，故本題正確答案為D。