醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
下列有關藥品販售之規定，何者錯誤？
- A 藥品販賣業者，不得兼售毒性化學物質
- B 經核准輸入之藥物樣品或贈品，不得出售
- C 輸入製劑之分裝，應先由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝，再報請中央衛生主管機關核准，始得販售
- D 經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限
思路引導 VIP
請試著從「風險控管」的角度思考：當一個進口藥品需要改變原有的包裝狀態（例如大包裝改小包裝）時，為了確保藥品的穩定性與安全性，政府的監管邏輯通常是採取「事前核准」還是「事後備查」？如果允許業者先動手分裝再申請，萬一分裝過程有問題，對用藥者的危害是否已經造成了？
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本題正確答案為選項 C。依據藥事法第53條規定：「藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。」根據上述法條可知，輸入製劑之分裝程序，必須是先申請中央衛生主管機關核准後，才可由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者進行分裝。選項 C 敘述為先分裝再報請核准，將法定的先後程序完全顛倒，因此該選項之規定錯誤，為本題之正確解答。