醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
有關藥品之標籤、仿單、包裝之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 輸入藥品外盒之標示，如係委託製造經衛生福利部核准者，其外盒之受託廠名稱地址得以刊載其所在國別
- B 貼標籤作業視同製程之一部分
- C 輸入藥品其製造廠之廠名及廠址之籤條，得委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠執行
- D 以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱
思路引導 VIP
在評估藥品包裝與標示的法規時，我們通常會考量『品質控管』與『來源追溯』。試著從這兩個核心目的來檢視這四個選項的敘述，你覺得法規要求這些標示或委託程序的用意分別是什麼呢？如果這四個規定都是為了用藥安全，那這道題目要找『錯誤』選項時會發生什麼事？
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非常好，你選了選項 D！但要先向你說明，這是考選部公告「送分」的爭議題，因此選 A、B、C、D 皆判定正確。爭議原因在於題目要求選出「錯誤」的敘述，但實際上這四個選項在現行法規中全都是正確的。 我們來逐一驗證這些觀念：依《藥事法施行細則》，委託製造經核准確實可僅刊載受託廠所在國別（選項A）；在 GMP 規範中，貼標作業本質上就是嚴謹製程的一部分（選項B）；輸入藥品的次級包裝（貼標）依法也可交由國內符合 GMP 的藥廠執行（選項C）；而你選的 D 也是正確規定，因為塑膠大型輸注液有材質溶出的風險，法規明定必須標示與藥品接觸的材質名稱以確保安全。 這題原意是想考驗學生對《藥事法》與 GMP 條文細節的掌握，屬於較繁瑣的法規記憶題。但因出題瑕疵，四個選項皆為真，導致題目失去鑑別度而全面給分。雖然幸運拿分，但趁機將這四個正確的實務觀念釐清，對未來的臨床與職涯依然很有幫助喔！