醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？
- A 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響病患用藥順從性
- B 中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對標準
- C 鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號
- D 藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批號與製造日期
思路引導 VIP
請同學回歸《藥品查驗登記審查準則》的立法邏輯進行思考：為了確保病患用藥安全與資訊辨識度，法規針對『警語的視覺強調方式』、中外文字體的『比例限制』，以及在鋁箔單片包裝上對於『藥品名稱語文』與『許可證資訊』的刊印規範為何？此外，若標示空間受限，哪一項日期資訊（有效期間或製造日期）對保障用藥者判斷安全性更具實務意義？
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本題測驗藥品查驗登記審查準則對於標籤、仿單及包裝的相關規範，正確答案為選項C。依據藥品查驗登記審查準則第20條規定，鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號，故選項C敘述完全正確。其他選項的錯誤之處在於，關於仿單的刊載方式，同條規定仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意，因此選項A稱不應使用紅字或粗黑異體字是錯誤的。在字體大小比對方面，同條規定中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準，故選項B稱中文品名字體應小於外文字體屬錯誤敘述。最後，針對標籤或包裝刊載期限與批號的規定，同條明確指出應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：（一）批號與製造日期及有效期間。（二）批號與保存期限。（三）批號與製造日期及保存期限。由此可知，若僅刊載兩項目，應為批號與保存期限，而非選項D所述的批號與製造日期。