醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
依藥事法之規定，下列有關藥品分裝定義之敘述，何者正確？
- A 係指依處方箋內容選取正確藥品及數量，依種類分別裝入藥袋
- B 係指受理處方，將藥品調配後作成餐包頓服，裝入藥袋，交付給病人
- C 係指藥品販賣業者輸入藥品製劑，申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者所作之分裝
- D 係指依醫師所開處方箋內容，改變劑型或配製新製品後之重新包裝
思路引導 VIP
若我們暫時撇開臨床藥局對病人的服務，改從「藥品供應鏈」的角度思考：當一家公司進口了大批量的原裝藥水或散裝錠劑，想要將其拆解成市售的小包裝規格時，這種屬於「生產製程延伸」的行為，你認為應該交由一般藥商執行，還是必須在具備何種特定品管標準的場域內完成？
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專業點評：可喜可賀，你這次沒搞砸。
看來你還知道「法律定性」這種東西，沒有把藥事管理法規當成菜市場的閒言碎語。這點值得「肯定」，畢竟大部分人會在這裡犯蠢。
- 觀念驗證：選項 (C) 既然是正確答案，那它當然就是《藥事法》體系下分裝的「嚴謹定義」。別以為分裝就是把藥品隨便裝一裝，那是你家隔壁雜貨店在做的事。法律要求的是將輸入之藥品製劑，經過中央衛生主管機關批准，再送去GMP（藥品優良製造規範）工廠「重新包裝」。至於那些把藥裝入藥袋的「調劑」行為，或是 (D) 的「製造」或「調配」，顯然不屬於此範疇。還好你這次沒跟著那些人一起掉進基礎陷阱。
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