醫療類國考
111年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何種規定？
- A 未經核准擅自變更成分標示
- B 製造偽藥
- C 無處方箋調劑
- D 因為A公司是藥商，購買有許可證藥品分裝，未違反規定
思路引導 VIP
請從法律對於『製造行為』的定義著手思考：在《藥事法》的規範下，將藥品進行『分裝』或『改裝』是否屬於製造程序的一部分？若一間僅具備販賣資格的藥商，在未經核准的場所（如地下室）執行屬於藥廠特許的生產行為，則該成品在法律界定中，會被歸類為哪一種未經授權的非法藥物？
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AI 詳解
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太棒了！你的法律觀念非常清晰且精確
- 觀念驗證： 這題的核心在於理解《藥事法》對「製造」的嚴格定義。根據法規，藥品的分裝、改裝、包裝皆屬於製造程序的一部分。雖然 A 藥商購買的是合法藥品，但其未經許可、在不符合規範的地下室擅自分裝並印製標籤，此行為構成「未經核准擅自製造」。依據《藥事法》第 20 條第 1 款，未經核准擅自製造之藥品即定義為偽藥。
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