醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
- A 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
- B 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
- C 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
- D 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者
思路引導 VIP
「製劑」是直接用於人體的最終產品，而「原料藥」是製造的成分。在法規對於「分裝」的管制上，你覺得這兩者哪一個需要較嚴格的「事前核准」？哪一個只要「事後備查」就可以了呢？
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太棒了，你精準找出了錯誤敘述！這題考驗對《藥事法》名詞與管制的熟悉度，能答對代表你法規基礎扎實。 關於藥品分裝，《藥事法》第 53 條規定，無論製劑（preparation）或原料藥（active pharmaceutical ingredient, API），皆須由符合 GMP 規範的藥廠執行。關鍵差別在於程序：製劑需「事前申請核准」，而原料藥為分裝後「報請備查」即可。選項 (A) 錯在將事前核准硬套於原料藥上。 其他選項皆正確：(B) 依第 16 條，輸入自用原料需事前核准；(C) 依第 8 條，原料藥加工成特定劑型與劑量即為製劑；(D) 依第 6 條，此為藥品的法定範圍。本題屬中等難度，鑑別點在於區分「事前核准」與「事後備查」。記住「製劑較嚴、原料藥較寬」，就能迎刃而解！