醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？
- A 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝
- B 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准
- C 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑
- D 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍者
思路引導 VIP
請從《藥事法》對藥品「製造」與「品質控管」的立法精神出發：針對「原料藥」這類用於藥品製造的高純度活性物質，法規是否允許藥品製造業者將其視為一般大宗物資進行「分裝」 (Repacking)？這種行為與維護藥品優良製造規範 ($GMP$) 中的品質溯源性與安定性，是否存在邏輯上的衝突？
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