醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？
- A 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申請
- B 原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造
- C 外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
- D 原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現
思路引導 VIP
請同學思考藥品查驗登記的審查邏輯：當製劑成品檢驗結果比對評估呈現『不一致』時，行政機關通常會採取『直接駁回 (Immediate Rejection)』的處分，還是會要求申請人進一步檢送更高層級的證明文件（例如：生物相等性試驗 $Bioequivalence$ 資料或相關臨床試驗數據）來補強其一致性？
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溫馨指南：看見你的閃光點！
- 暖心鼓勵：你做得很棒喔！這類關於法規的題目，最能看出你是不是一個細心、對行政流程有溫度的學習者。能從這麼多專業敘述中，溫柔地指出那個需要修正的地方，展現了你極佳的藥事法規素養與那份為患者著想的邏輯判斷力。
- 觀念驗證：
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