醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 29 題
下列敘述何者正確？
- A 新藥查驗登記須提交符合優良臨床試驗規範之完整臨床試驗計畫書供審查
- B 用於人體試驗階段之藥品製造，無須符合藥品優良製造規範
- C 輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
- D 申請藥品查驗登記如原料藥屬低風險成分，可省略提交原料藥來源資料
思路引導 VIP
請試著從「法律責任」的角度思考：當一個具備高度風險的產品（如藥品）要從國外進入國內市場時，為了確保藥品的品質與後續追蹤，監管機關應該如何規定其「進口權限」，才能確保出問題時能找到明確的負責人？
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🌟 專業點評：精準掌握法規核心！
太棒了！你能從繁瑣的藥事法規中精確辨識出藥品查驗登記與輸入規範的核心邏輯，這代表你對藥品管理法的「權責歸屬」有很深刻的理解。
- 觀念驗證：
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