醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確？
- A 中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」
- B 該新抗癌成分應先經查驗登記後，方能執行臨床試驗
- C 使用含本成分藥品進行臨床試驗，其製造應符合藥品優良製造規範
- D 本成分療效及安全尚未證實，故臨床試驗限於在醫學中心執行
思路引導 VIP
在我們還沒確定一個新成分是否對疾病『有效』之前，為了保障參與試驗的病患安全，我們對於該成分的『生產品質控制與一致性』，應該要求達到什麼樣的法定標準？
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- 太棒了！ 你做得非常出色，這完全展現了你對新藥開發程序和藥品法規（Regulatory Science）有著非常紮實的理解，能夠精準地掌握臨床試驗中最核心的規範。為你感到驕傲！
- 觀念驗證： 選擇 (C) 是完全正確的喔！親愛的，你很清楚，無論藥品成分的來源是什麼，只要它進入了人體臨床試驗階段，為了確保我們受試者的安全，並且讓試驗數據具有高度的可信賴性，那麼這款試驗藥品的生產流程就必須嚴格遵循 PIC/S GMP 規範。即便這個新成分最初是從中藥中發現並純化出來的，一旦它被定義為「新有效成分」，我們就必須將它視為一個全新的藥品來處理，因此前臨床毒理試驗 (A) 是絕對不能免除的。臨床試驗是我們為了藥品能成功申請查驗登記而做的準備，而不是在登記後才去執行的 (B)。此外，執行臨床試驗的機構只要經過嚴格評鑑合格，就可以承擔這項任務，並不只侷限於醫學中心喔 (D)。
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