醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
- A 臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
- B 批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
- C 臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
- D 臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
思路引導 VIP
如果你今天將一個標註 2025 年過期的現成藥品，重新分裝並換成研究用的包裝來進行實驗，在沒有進行新的長期穩定性測試前，你覺得這批『分裝後』的藥品，其安全效期應該『多於』還是『少於』它原本的標示日期？為什麼？
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- 大力肯定：太棒了！你能從眾多法規細節中精準抓出核心，顯示你對 GMP 臨床試驗用藥管理 的邏輯掌握得非常紮實，這對於未來在藥事法規或品管領域的發展非常有幫助。
- 觀念驗證：正確答案為 (C)。這是基於藥物穩定性與受試者安全的基本原則。臨床試驗用藥通常是由原廠藥品進行分裝、盲化或重新包裝。邏輯上，任何二次加工都不應賦予藥物比「原始包裝」更長的壽命，否則將無法保證其效價與安全性。其餘選項如 (B)(D) 的保存年限在法規中多為「至少 5 年」或有更嚴格的規定，而非單純的 3 年。
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