醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 19 題
依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
- A 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
- B 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
- C 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
- D 僅試驗主持人有權修正電子資料
思路引導 VIP
在藥品優良試驗作業準則 ($GCP$) 的規範下，為確保臨床試驗數據的『真實性』與『可追溯性』，若個案報告表 ($CRF$) 中的紀錄與最原始的原始文件 ($Source Documents$) 出現不一致時，程序上應如何處理才能符合數據品質管理的要求？
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AI 詳解
AI 專屬家教
🌟 哦，看來你還記得 GCP 的基本原則啊
總算在這些瑣碎的條文中，找出了一點點值得肯定的東西。對數據誠信 (Data Integrity) 有點概念，算你過關。
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