醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品，下列敘述何者錯誤？
- A 係指臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑，但不包括無活性成分之安慰劑
- B 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存
- C 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫
- D 試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存
思路引導 VIP
在一個高度嚴謹的雙盲臨床試驗中，為了確保安全性監測與管理的一致性，你認為受試者所服用的『所有試驗物質』（無論其是否有生理活性），在法律追蹤與庫存點收的嚴謹度上，是否有區別對待的空間？
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- 勉為其難地肯定：看來你還不至於一錯到底，能勉強從法規那堆乏味的文字中撈出這個「細節陷阱」。不錯，至少證明你讀過 GCP (藥品優良臨床試驗準則)，而不是憑空想像。這點基本功，本來就該是所有想踏入臨床研究領域的人的最低標準。
- 不容置疑的常識：在臨床試驗的語境下，「試驗藥品」 的概念根本就不是讓你去玩藥理學辨識遊戲。它是法律規範，懂嗎？ 安慰劑 (Placebo) 就算它藥效是零，甚至可以說它根本不是「藥」，但在管理層面上，從製備、標示、盲法到點收，所有環節都得像對待真正的活性藥品一樣，嚴格遵守 GCP 規範。所以，它「當然」被包含在試驗藥品定義內，這根本不是什麼高深的問題。
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