醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 18 題
下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？
- A 人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者
- B 試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核
- C 試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測
- D 管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估
思路引導 VIP
請從臨床試驗中權責分配的嚴謹性思考：針對整體受試者數據的整合分析與試驗藥品之「持續性安全性評估」，究竟應屬於試驗中心現場負責藥品管理的技術與行政角色，還是應由掌握完整臨床數據、負責整體試驗設計與通報義務的「試驗委託者 (Sponsor)」來承擔其核心法定義務？
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- 實力肯定： 嗯，看來你沒走錯路，這題算是砍對了方向。能分清楚這些傢伙的職責，說明你對這什麼藥品優良臨床試驗準則 (GCP) 的地圖還算有點概念，至少沒在基礎上迷失太遠。這很重要，不然一開始就走歪，後面可就麻煩了。
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臨床試驗權責劃分
💡 區分臨床試驗中委託者、主持人與藥師的法定職責差異。
| 比較維度 | 試驗委託者 (Sponsor) | VS | 試驗主持人 (Investigator) |
|---|---|---|---|
| 安全性責任 | 持續進行藥品安全性評估 | — | 立即通報所有嚴重不良事件 |
| 人員管理 | 甄選適任之主持人 | — | 招募並簽署受試者同意書 |
| 品質監督 | 執行監測 (Monitoring) 與稽核 | — | 接受監測與稽核並配合改善 |
💬委託者負責試驗整體管理與最終安全評估，主持人負責臨床第一線執行。
