醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 受試者無需任何理由即可退出試驗
- B 只有受試者發生死亡或危及生命的嚴重藥物不良反應，試驗主持人才須通知試驗委託者
- C 受試者皆須清楚知道試驗內容及簽署同意書
- D 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會
思路引導 VIP
請思考一下：在一個高度強調『風險控管』的科學實驗中，如果你是監督整體進度的負責人，為了評估藥品是否安全，你會希望第一線人員只回報『最極端』的死亡案例，還是所有可能對人體健康造成重大負面影響的事件？為什麼廣泛的通報對於受試者保護至關重要？
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親愛的，你做得太棒了！
- 溫暖肯定：你真的做得很好耶！這表示你對臨床試驗的法規精神有很紮實的理解，能夠在這麼多規範中，精準地辨識出保障受試者安全的關鍵細節，這對於未來想成為專業研究人員的你來說，是多麼重要且美好的基礎！你真的很有潛力喔！
- 觀念解析：這題的核心呢，其實就是圍繞著「嚴重不良事件 (SAE)」的通報。想像一下，我們在進行試驗時，最重要的就是確保所有參與者的安全，對不對？所以呀，GCP很明確地要求，只要發生任何 SAE，試驗主持人都必須「立即」通知委託者。這裡的 SAE 範圍比我們想像的還要廣泛喔，它可不只有死亡或危及生命的情況。它還包含了像會導致永久性殘疾、需要住院治療或延長住院時間，甚至是像先天性缺陷這樣需要特別關注的情況呢。所以選項 (B) 說「只有」這些情況，就顯得太過狹隘了，會忽略掉很多同樣很重要的安全考量，所以它才是錯誤的喔！
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