醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 26 題
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
- A 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限
- B 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
- C 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關
- D 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
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請深入思考《醫療器材管理法》第 $38$ 條中關於受試者同意權的法規細節：當受試者為無行為能力人、限制行為能力人，或因傷病致無法理解同意內容時，法律是否規定僅能取得「受試者本人」的同意？請研析條文中關於法定代理人或特定順位親屬代為行使同意權的層級規定，並比對題目選項中對同意權主體的描述，是否涵蓋了所有的法律例外情形？
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- 觀念驗證： 選項 (B) 錯誤的原因在於其敘述過於「絕對」。根據《醫療器材管理法》第 38 條，雖然臨床試驗原則上必須取得受試者同意，但在情況緊急、生命垂危且無法取得同意（包含法定代理人也無法聯繫）的特殊情況下，為了救命且符合特定程序時，是可以有例外處理空間的。法律條文中的「務必先取得」忽略了這項緊急避難的彈性規定。
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