醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 26 題
依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？
- A 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限
- B 臨床試驗機構執行醫療器材臨床試驗，應善盡醫療上必要之注意，並務必先取得受試者之同意
- C 醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間，發生需住院情事者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關
- D 中央主管機關認醫療器材臨床試驗有危害人體健康之虞者，得令試驗之機構中止或終止試驗
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請深入思考《醫療器材管理法》第 $38$ 條中關於受試者同意權的法規細節：當受試者為無行為能力人、限制行為能力人，或因傷病致無法理解同意內容時，法律是否規定僅能取得「受試者本人」的同意？請研析條文中關於法定代理人或特定順位親屬代為行使同意權的層級規定，並比對題目選項中對同意權主體的描述，是否涵蓋了所有的法律例外情形？
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本題要求選出錯誤的選項，正確答案為選項(B)。選項(B)敘述執行醫療器材臨床試驗「務必先」取得受試者之同意，此說法過於絕對而有誤。 依據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第51條規定，本法第三十七條第二項所稱情況緊急者，指符合下列各款情形，且於臨床試驗計畫中載明臨床試驗得於取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意前執行者，免先取得受試者之同意：一、受試者有緊急且危及生命之情況。二、預期無法以現有治療方法達到足夠之臨床效益。三、使用試驗用醫療器材可能緩解危及生命之風險。四、使用試驗用醫療器材之可能利益超過其預期風險。五、受試者無意思能力且無法及時通知法定代理人、輔助人或監護人。前項情形，於能取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人書面同意時，應即補正；其未補正者，不得使用受試者相關資料。 由此可知，在符合法條所列的緊急情況且計畫有載明之前提下，依法得「免先」取得受試者之同意，事後再行補正即可，並非任何情況下都務必先取得同意，故選項(B)為錯誤敘述。