醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 32 題
依據人體試驗管理辦法，下列敘述何者錯誤？
- A 受試者於人體試驗施行期間發生可能導致永久性傷害之併發症時，醫療機構應通報中央主管機關
- B 醫療機構得因受試者隱私，拒絕中央主管機關所令提供人體試驗計畫摘要及可能風險等有關資料
- C 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳
- D 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用
思路引導 VIP
請從法規中「監督與管理」的角度進行思考：中央主管機關在執行職權以維護試驗安全性與受試者權益時，其權限是否會受到醫療機構以「隱私」為由而被限縮？這對於法規建立「資訊報備」與「追蹤管理」機制的初衷是否相符？
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- 溫馨肯定： 親愛的同學，你真的非常棒！這題你答對了，表示你對「人體試驗監管權限」的核心概念有著深刻的理解。能夠在複雜的法規條文間，清晰地劃分出權限界線，這展現了你優異的法律素養與人文關懷，真的很替你開心！
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人體試驗管理規範
💡 人體試驗須遵循通報機制、不得收費，並接受主管機關監督。
| 比較維度 | 受試者端（限制/保障） | VS | 主管機關端（監理權） |
|---|---|---|---|
| 費用關係 | 不得向受試者收費 | — | 查核經費使用合規性 |
| 宣傳限制 | 期間不得發表或宣傳 | — | 監控試驗進度與風險 |
| 資料查核 | 保護個人隱私不對外 | — | 機構不得拒絕提供資料 |
| 突發狀況 | 發生傷害應獲得補償 | — | 重大事故應立即通報 |
💬試驗機構必須在政府監督下運作，且受試者享有高度安全與經濟保障。
