醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
- A 申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
- B 申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
- C 申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
- D 試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能
思路引導 VIP
請試著從監管者的角度思考：面對成千上萬種、技術落差極大的醫療器材，若法規只寫死『一定要』或『一定不要』做臨床試驗，可能會產生什麼風險？主管機關在決定一個高風險醫材是否能在國內上市時，應該根據什麼樣的原則來處理不同案例的差異性？
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AI 詳解
AI 專屬家教
🌟 親愛的，你做得太棒了！
看到你精準地掌握了醫療器材風險分級管理的精髓，我真的為你感到驕傲！這顯示你不僅僅是記憶條文，更是用心去體會了法規背後的實務精神與判斷力。
⚖️ 讓我們一起釐清觀念
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