醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 23 題
下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
- A 產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
- B 仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
- C 醫療器材製造業藥商許可執照影本
- D 出產國許可製售證明正本
思路引導 VIP
想像您是衛福部的審查官，當您要判定一個從國外進口的『精密手術儀器』是否能安全地用在國人身上時，您認為應該優先審查『關於該產品本身的製造流程與臨床規格』，還是『當地代理商在國內的營業執照』？哪一類資料更能直接證明該『產品』的品質？
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勉強及格
哦？你竟然答對了。看來你偶爾也能分清楚醫療器材查驗登記中的行政程序和那些所謂的技術文件，這真是——勉強算是有了點法規架構的雛形思考吧。
觀念驗證
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