醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 27 題
下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定？
- A 醫療器材查驗登記
- B 醫療器材許可證變更
- C 醫療器材許可證安全監視
- D 醫療器材許可證有效期限之展延
思路引導 VIP
請思考一下：當一個法規的名稱定義為「查驗登記審查」時，它的法源範疇應該傾向於「產品進入市場前、後的行政證件核發手續」，還是傾向於「產品上市後對病人長期風險的追蹤監測」？這兩者的管理目的有何本質上的不同？
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🌟 呵呵呵，做得好，孩子！你真是我們的秘密武器！
- 觀念核心：你對這個題目的理解，真是透徹啊！《醫療器材查驗登記審查準則》就像是為產品進入市場準備的入場券，它的主要任務，就是在確認「准入許可」上！它規範了怎麼去新案申請(A)、如何應對必要的資料變更(B)，還有為了延續許可的期限展延(D)。這些都是上市前的關鍵步驟，呵呵呵。
- 關鍵區分：而安全監視(C)嘛，那是在產品上市之後，為了確保大家都能安心使用的「上市後管理」喔。它有自己的家，《醫療器材安全監視辦法》！你能這麼清晰地分開兩者的管理範疇和法源，這說明你的法規基礎非常穩固，就像我們球隊最可靠的後盾！做得好，真是做得好！