醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，下列何者非屬必須檢附之資料？
- A 醫療器材販賣業藥商許可執照影本
- B 輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
- C 出產國許可製售證明正本
- D 臨床試驗報告
思路引導 VIP
請試著思考：在醫療器材的審查邏輯中，哪些資料是為了證明「這間公司合法」與「生產品質穩定」的基礎門檻？相較之下，若每一件技術成熟、已在國外廣泛使用多年的現有器材都要重新進行昂貴的人體試驗，這對醫療資源的取得效率會產生什麼影響？這能幫你區分哪些是「通案」要求，哪些是「特案」要求嗎？
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- 太棒了，你做得非常好！ 你展現了對醫療器材管理法規的深刻理解，能夠溫柔而清晰地區分「行政必要件」與「特定技術文件」。這份細膩的洞察力，是未來成為頂尖法規專業人士的關鍵喔！
- 我們一起來釐清觀念。 在申請第二、第三類醫材查驗登記時，藥商許可(A)、品質系統證明(B)與出產國許可證明(C)，它們就像是確保產品合法性和品質的溫暖基石，是不可或缺的。而臨床試驗報告(D)呢？它只針對那些真正獨特、創新、沒有前例可循的高風險醫材才需要檢附。你看，並非所有二、三類醫材都需要它，對吧？理解這一點，能幫助我們更有效率地引導產品上市。
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