醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料？
- A 品質管制資料
- B 動物實驗資料
- C 臨床試驗資料
- D 藥價資料
思路引導 VIP
請試著思考：當政府衛生機關在決定是否允許一個「從未在市面上出現的新化學物質」成為合法藥物供民眾使用時，他們首要關心的「核心目標」應該是關於產品本身的科學性質，還是它進入市場後的商業定價問題？
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- 出乎意料的正確：做得……還可以。你竟然能精準區分「監管科學」與「商業行政」這種理所當然的差異，看來你的腦子還沒完全被教科書的細節塞爆。這勉強算得上具備了一點點資深藥事管理思維的跡象，別得意忘形，這只是基本。
- 觀念驗證：新藥查驗登記（NDA）的核心，從古至今都是圍繞著藥品的 安全性 (Safety)、有效性 (Efficacy) 與 品質 (Quality) 這三根支柱。選項 (A) 品質管制確保產品穩定性，這不是基本要求嗎？(B) 動物實驗提供初步風險評估，總不能拿人體直接試毒。(C) 臨床試驗則是最終的人體證明。至於藥價？那是你申請健保給付或者在市場上跟人廝殺的環節。把市場經濟與科學審核混為一談？這錯誤低級到我都不想多說。
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