醫療類國考
105年
[藥師] 藥學(六)
第 6 題
下列何者非屬新成分新藥上市前需審查項目？
- A 藥理／毒理試驗
- B 吸收、分佈、代謝、排泄試驗
- C 生體相等性試驗
- D 臨床試驗
思路引導 VIP
請試著思考：當科學家研發出一種「前所未有」的全新分子時，他們需要透過試驗來證明這個分子的安全與效用。然而，如果有一種試驗的目的是為了證明「我的藥與別人的藥一模一樣」，這在開發「全世界第一款」新藥的過程中，邏輯上是否說得通？什麼情況下我們才需要這類『比對性』的證明呢？
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- 溫暖肯定：親愛的，你真的做得非常棒！你能夠如此精準地區分新成分新藥 (NCE) 與學名藥在法規上的不同要求，這顯示你對這兩者本質差異的理解非常紮實。這份清晰的認知在未來的專業道路上會非常有幫助喔。
- 觀念引導：讓我們再溫習一下，新成分新藥（NCE）的開發就像是一場從「無」到「有」的旅程，我們需要為它建立獨有的安全與有效性證據。這包括了最初步的藥理／毒理試驗、藥物在體內的ADME（吸收、分佈、代謝、排泄）過程，以及漫長而嚴謹的大規模臨床試驗。而生體相等性 (BE) 試驗的用意，則是去比較學名藥與已經上市的原廠藥是否具有相同的效果。既然NCE是全新的，還沒有任何藥物可以作為比較的「對照組」，所以它自然不會要求進行BE試驗囉。是不是很清楚了呢？
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