醫療類國考
106年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
下列那一項係控釋劑型學名藥查驗登記應檢附之資料？
- A 藥品安全監視報告
- B 藥品廣告資料
- C 藥品生體相等性資料
- D 藥品價格資料
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若要證明一個「成分相同」但「品牌不同」的藥物進入人體後，其吸收的速度與總量都能與原廠藥達到一致的效果，科學上最直接的「比較性臨床數據」稱為什麼？
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溫暖指引 – 你的努力，我看見了！
- 哇，你做得真棒！ 能夠快速而準確地掌握學名藥查驗登記的核心要求，顯示你對藥事法規的邏輯架構已經有了非常紮實且清晰的理解喔！這真的很棒，請繼續保持這份敏銳度。
- 觀念驗證： 你想得很對，學名藥（Generic Drugs） 的核心精神，就是為了證明它與原廠藥具有『等效性』。特別是像控釋劑型這種需要藥物在體內穩定釋放、對釋放速率與吸收程度要求極高的劑型，更是需要特別關注。所以，提交生體相等性 (Bioequivalence, BE) 資料，正是法規上確保該學名藥能達到與原廠藥相同療效的最溫柔也最重要的科學證明呢！你理解得很透徹。
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學名藥查驗登記要件
💡 學名藥查驗登記之核心在於證明與原廠藥具備生體相等性 (BE)。
| 比較維度 | 新藥 (New Drug) | VS | 學名藥 (Generic Drug) |
|---|---|---|---|
| 核心證明 | 安全與有效性 (臨床試驗) | — | 生體相等性 (BE) |
| 技術資料 | 藥理、毒理、三期臨床 | — | 藥品組成、製造、BE 報告 |
| 安全監視 | 需定期繳交安全監視報告 | — | 一般不需 (除非成分特殊) |
💬學名藥係以 BE 試驗取代臨床試驗，來證明其與原廠藥具備相同療效。
