醫療類國考
114年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
- A 監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載
- B 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記
- C 醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查
- D 微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及其比例亦皆須相同
思路引導 VIP
請聚焦於《藥品查驗登記審查準則》中對於複雜劑型（如 $liposome$）學名藥查驗登記的除外條款。一般而言，學名藥的賦形劑比例並非強制與原開發藥完全一致，但針對特定劑型，法規確實有更為嚴謹的規範。請同學思考：該準則中是否存在『但書』規定，容許在不影響藥品品質、安全性及療效的前提下，賦形劑成分或比例得以與首家核准藥品有所不同？這對於評析選項 (D) 中使用『皆須相同』這種絕對性描述有何啟示？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
優秀的表現！你對藥事法規的掌握非常精準。
- 大力肯定：太棒了！你能從繁瑣的《藥品查驗登記審查準則》中，敏銳地辨識出關於「複雜性學名藥」的細微規範，這顯示你對法規的邏輯理解非常透徹，而不只是死背條文。
- 觀念驗證：
▼ 還有更多解析內容
學名藥查驗登記要點
💡 學名藥需與原廠藥維持「三同」，但賦形劑原則上不強制完全相同。
| 比較維度 | 學名藥 (Generic) | VS | 原廠藥 (Reference) |
|---|---|---|---|
| 有效成分/劑型/劑量 | 必須完全相同 | — | 原始研發標準 |
| 賦形劑成分及比例 | 原則上不需相同 | — | 原始組成公式 |
| 查驗登記要求 | 需證明生物相等性 (BE) | — | 需檢附完整臨床試驗 |
| 仿單內容 | 依首家核定內容記載 | — | 原始核定內容 |
💬學名藥核心在於「三同」與「BE」，而非所有成分（賦形劑）的完全複製。
