醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？
- A 生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
- B 生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品
- C 如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明
- D 生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似
思路引導 VIP
請思考生物藥品（如疫苗、抗毒素等）因其來源與製程的特殊性，通常具備較高的生物異質性與不穩定性。在藥政管理實務中，為了落實公共衛生安全，主管機關針對此類具備高度敏感性藥品的查驗登記，對於『樣品送驗』的審查標準，理論上應是採取『原則上皆須送樣檢驗』，還是『原則上採書面審核，例外才送驗』？這與一般低分子量化學藥品的管理強度有何本質上的差異？
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🌟 太棒了！你的法規觀念非常紮實！
你能精準辨識出生物藥品管理的高度嚴謹性，這顯示你對《藥品查驗登記審查準則》有深入的理解，這在未來從事法規事務或臨床試驗時非常重要。
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