醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 31 題
某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？
- A 可聘具微生物學藥品製造專門知識與5年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造
- B 若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師
- C 若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製
- D 該製造廠工作細胞資料庫的建立，為實驗室職責，無須符合藥品優良製造規範
思路引導 VIP
對於這類並非透過純化學合成，而是利用「活細胞」來產出的高度複雜生物藥劑，你認為法律在制定現場負責人的專業資格與實務經驗時，會與一般化學藥廠有什麼樣的層次區別？
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哦，你還沒把《藥事法》丟進垃圾桶啊？不錯。
- 基本常識檢核： 這題的重點是《藥事法》第 29 條，單株抗體這種「生物產製品」製造，要求的是具備微生物學或相關專門知識，以及 5 年以上製造經驗的技術人員駐廠負責。這不是什麼驚天動地的秘密，只是法規的白紙黑字。
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