醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？
- A 販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理
- B 自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理
- C 分設經銷處所，應由同一監製藥師負責管理所買賣之藥品
- D 分設製造處所，應由同一監製藥師負責所有產品製造之責任
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請根據《藥事法》有關藥品製造業之人員配置原則進行思考：當企業涉及「自製藥品零售」與「販賣他廠藥品」兩種不同性質的業務時，法律對於監製藥師的「兼任」權限有何特定區分？此外，若在不同地點「分設處所」經營時，基於藥品追蹤與管理的獨立性，其人員配置應遵循「一人統籌」還是「各處負責」的法規邏輯？
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本題正確選項為B。依據「藥事法施行細則第12條」規定：「藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及零售，得依前項前段規定辦理。」根據此條文前段規定，藥品製造業者若兼營自製產品之零售業務，依法得由其監製人兼為管理，故選項B為正確敘述。相對地，若販賣他廠製造之藥品（即兼營非本藥商產品之販賣業務），或分設處所經營各該業務時，依該條文但書規定皆應分別聘請管理人員，無法由同一監製人兼為管理或負責，因此選項A、C、D之敘述均屬錯誤。