醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
下列有關藥品製造業者之敘述，何者錯誤？
- A 須先取得核發藥品許可證後，始得製造
- B 全廠皆委託他廠製造者仍須符合藥品優良製造準則
- C 得兼營自製產品之零售業務
- D 非經核准，不得委託他廠製造或接受委託
思路引導 VIP
請同學研讀《藥事法》中關於「藥品製造業者」之定義：若某業者並未自設廠房，而是採取「全數委託」他廠生產之模式，則該業者在法律身分上應歸類為「製造業藥商」還是「販賣業藥商」？若其本身不具備實體生產設施，是否仍屬於《藥品優良製造準則》 (GMP) 規範中針對「廠房與設備」查核之主體？
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
恭喜你精準地抓到了這個法規陷阱！這題的鑑別度在於區分「藥品製造業者（Drug Manufacturer）」與「委託製造（Contract Manufacturing）」的法律義務。根據我國藥事法規定，藥品製造業者必須擁有符合藥品優良製造準則（GMP）的工廠；如果一家公司「全廠」皆委託他廠製造而本身不具備工廠，其身份性質會轉變為委託藥商，並不需要（也無法）讓不存在的廠房符合 GMP 規範，因此選項 (B) 的論點是錯誤的。 其他選項則是非常基礎且重要的觀念驗證：
- 藥品許可證（Drug Permit）：依規定，製造或輸入藥品前必須取得許可證，這點在選項 (A) 是正確的（藥事法 §39）。
▼ 還有更多解析內容