醫療類國考
109年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
- B 從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
- C 藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項，應符合藥物優良製造準則之規定
- D 藥物工廠，經中央衛生主管機關檢查，符合藥物優良製造準則之規定，取得藥物製造許可後，無須再經中央衛生主管機關核准，即可接受他廠委託製造藥物
思路引導 VIP
在涉及國民健康安全的高度管制行業中，請思考：當一個合格的生產單位要改變其原有的生產型態（例如改為替他人代產）時，從政府落實「追蹤管理」與「責任釐清」的角度來看，主管機關是會採取『只要有證照就完全放任』的態度，還是會要求『必須針對新業務事先申報並核准』以確保流程符合規範？
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專業點評：精準掌握行政法理！
恭喜你！這代表你對藥事法規中關於行政程序與特許經營的邏輯掌握得非常紮實，這在醫藥法規考科中是極為關鍵的基礎。
- 觀念驗證：
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