醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 30 題
依藥事法之規定，有關國內製造藥品，下列敘述何者錯誤？
- A 製造藥物，應由藥物製造工廠為之
- B 藥物製造，應符合藥物優良調製準則之規定
- C 應取得藥物製造許可後，始得製造
- D 從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造
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請試著思考：在法律定義中，『在工廠進行的大規模工業化生產』與『在藥局針對特定需求進行的小量調配』，這兩種行為在品質管制標準的名稱上，應該是完全一樣的嗎？
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- 大力肯定：做得好！你能精準辨識出法律條文中細微的用字差異，這代表你對藥事法的法條熟悉度極高，且具備專業藥事人員應有的嚴謹態度。
- 觀念驗證：本題的核心在於區分「製造」與「調製」。根據《藥事法》第 57 條，藥物製造應符合的是藥物優良「製造」準則（GMP），而非「調製」準則。**「調製」**通常指藥局或醫療機構針對特定病人需求進行的調配，與工廠大規模、標準化的「製造」在規範層次與適用對象上完全不同。
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