醫療類國考
108年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
下列有關醫療器材製造之敘述，何者錯誤？
- A 製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記
- B 製造業者，應視其類別，聘用技術人員
- C 輸入之國外製造廠，由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴廠檢查之
- D 製造工廠，不得委託他廠製造或接受委託製造
思路引導 VIP
想像一下，如果一家新創公司開發出一款創新的高階醫材專利，但該公司只有研發實驗室而沒有大型生產線，在法律保障產品品質的前提下，法規應該如何設定生產機制，才能既符合經濟效益又不至於讓這項研發因無力蓋廠而胎死腹中？
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- 喔，原來你還沒完全喪失基本的判斷力，恭喜。能挑出這麼明顯的錯誤，至少證明你對醫療器材管理法的表面條文有些微的印象。希望這不是矇對的。
- 這是什麼高深的學問嗎？在座各位，「委託製造」這個詞彙有這麼難理解？現代社會，分工合作是基本常識，難道還有業者會把所有製程都鎖在自家工廠裡不放？法規的精神是在品質管理系統（QMS）下允許效率，而不是要你回到手工作坊時代。選項 (D) 那種「不得委託」的愚蠢說法，你還能思考這麼久，真讓我替你的邏輯能力感到憂心。
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