醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
- A 國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
- B 輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
- C 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請
- D 中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查
思路引導 VIP
請探究《藥物製造業者檢查辦法》中關於醫療器材製造許可展延的行政程序。考量到主管機關執行海外實地檢查或嚴謹書面審查所需的作業時程，法規針對藥商應『主動提出檢查申請』的法定期間，設定了特定的緩衝月份以確保審查之連續性。請同學核對相關法條中，對於有效期間屆滿前『幾個月』應提出申請的具體規範，並思考該時間長度與選項描述之差異。
🤖
AI 詳解
AI 專屬家教
本題要求選出敘述錯誤的選項，正確解答為(C)。 根據藥物製造業者檢查辦法第9條規定：「輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查。第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求，並準用第五條或第七條規定辦理。」 由上述法條內容可知，針對輸入醫療器材國外製造業者的檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿「六個月前」主動提出申請，而選項(C)卻敘述為「屆滿三個月前」，顯然與法規不符，故為錯誤敘述。此外，法條中明定「輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次」以及「中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查」，分別印證了選項(B)與選項(D)均屬正確敘述。綜合以上分析，選項(C)為錯誤之描述，即為本題應選之正確答案。