醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，下列何者錯誤？
- A 國產醫療器材製造業者，每三年檢查一次
- B 輸入醫療器材國外製造業者，每三年檢查一次
- C 輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥商）於其國外製造業者之醫療器材製造許可有效期間屆滿三個月前，主動提出檢查申請
- D 中央衛生主管機關於發現醫療器材有重大危害之情事者，得另實施不定期檢查
思路引導 VIP
請探究《藥物製造業者檢查辦法》中關於醫療器材製造許可展延的行政程序。考量到主管機關執行海外實地檢查或嚴謹書面審查所需的作業時程，法規針對藥商應『主動提出檢查申請』的法定期間，設定了特定的緩衝月份以確保審查之連續性。請同學核對相關法條中，對於有效期間屆滿前『幾個月』應提出申請的具體規範，並思考該時間長度與選項描述之差異。