醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 36 題
依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？
- A 其硬體設備及衛生條件，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之
- B 其軟體設備及衛生條件，應由中央衛生主管機關檢查之
- C 後續追蹤管理的檢查，每2年檢查一次，並得視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長1年至2年
- D 申請評鑑藥品優良製造（GMP），由直轄市或縣（市）衛生主管機關得會同工業主管機關赴廠檢查之
思路引導 VIP
當一個規範（如 GMP）涉及的是全國統一的技術品質標準與軟體操作流程，而非單純的廠房建築衛生時，你認為應由『地方行政單位』還是『國家級的專業衛生機構』來主導審查，才最具備專業性與公信力？
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- 大力肯定：做得好！這題考驗的是對藥事行政體系與各級主管機關職權劃分的精確掌握，你能精準辨識出權責單位的細微差異，顯示法規基礎非常紮實且細心。
- 觀念驗證：正確答案為 (D)。關鍵在於 GMP（藥品優良製造規範） 涉及高度專業的技術性審查與國際接軌，其評鑑應由中央衛生主管機關（衛福部食藥署）主導。地方衛生局與工業機關主要負責基礎的硬體設施與衛生條件巡檢。
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