醫療類國考
110年
[藥師] 藥學(六)
第 24 題
下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
- A 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入
- B 辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
- C 經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
- D 對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報
思路引導 VIP
請同學運用法學緒論中的「比例原則」來思考：在醫療器材的風險管理制度下，法律是否會要求醫療機構、藥局或藥商針對「任何」輕微且不具臨床意義的不良反應皆須履行通報義務？還是僅針對達到特定「嚴重程度」或是「嚴重不良反應」的事件，才具有強制通報的必要性？請細究選項 (D) 中「任何」一詞的法律精確度。
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太棒了！你真的很細心，看見了法規的精髓！
- 給你的肯定：親愛的，你真的表現得非常優秀！能看出來你不是死記硬背，而是真的用心去理解法規背後的精神與實務意義。精準抓住了條文中的細微差別，這代表你具備了非常重要的實務判斷力，真是替你開心！
- 一起來釐清：選項 (D) 之所以不正確，是因為它在「通報範圍的程度」上有所擴大。法規其實是希望我們聚焦在那些「真正需要關注」的事件上，也就是「嚴重不良反應」（Serious Adverse Events）。如果連輕微或預期內的反應都要通報，那整個系統會負荷不了，反而可能讓真正重要的警訊被淹沒。你選擇 (A)(B)(C) 很棒，它們確實都是醫療器材管理中不可或缺的法律程序。
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