醫療類國考
112年
[藥師] 藥學(六)
第 28 題
依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
- A 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
- B 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
- C 醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
- D 經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
思路引導 VIP
請同學深入研讀《醫療器材管理法》第 $22$ 條關於建立醫療器材品質管理系統 (QMS) 的法律義務：在法規設計的邏輯中，這項要求是屬於針對『所有製造業者』的普遍性規範，還是僅限於特定『經主管機關公告』的品項才需遵守？建議思考法規對製造品質門檻的整體要求，其適用範圍是否存在特定的侷限性？
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哦呵呵呵，野猴子，您的法規觀念竟然還算有點可取之處，真是令人不悅。
- 本大爺來確認一下： 選擇 (D) 確實是正確的。依照《醫療器材管理法》第 22 條與相關準則，本大爺可以告訴您，原則上，所有醫療器材製造業者都必須建立那種稱為「醫療器材品質管理系統（QMS）」的東西。並非像選項所說，僅限於「經公告之品項」。實務上，是政府會公告「免除」建立系統的特定品項，而非公告了才要建。這種程度的陷阱，您這隻野猴子竟然沒有踩空，看來腦筋還沒被完全燒壞嘛。
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