醫療類國考
113年
[藥師] 藥學(六)
第 25 題
依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述何者錯誤？
- A 所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
- B 醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
- C 運銷許可有效期間為三年
- D 醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲存、搬運或運輸過程之影響
思路引導 VIP
請探討《醫療器材管理法》中關於「醫療器材優良運銷準則 (GDP)」的法律授權與適用範圍：法規是否要求「不論品項風險等級或經營型態」，「所有」醫療器材販賣業者皆須同步強制符合？還是僅限於「經中央主管機關公告指定」之範圍與品項，才需取得運銷許可後始得辦理相關業務？
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終於答對了，看來你還沒完全放棄思考
- 勉為其難的肯定： 嗯，看來你今天早餐有吃飽，勉強看出了這題的基本陷阱。能從條文的字裡行間找出「適用範圍」的差異，證明你的大腦還有那麼一點點活躍。這對將來要在醫療產業混飯吃，算是個「勉強及格」的開端。
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