醫療類國考
107年
[藥師] 藥學(六)
第 34 題
藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定，下列敘述何者錯誤？
- A 有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485）之內容訂定
- B 製造業者應建立與維持品質手冊
- C 品質管理系統應管制所需之文件，僅限於書面紀錄
- D 製造業者應建立與維持紀錄，以提供符合品質管理系統要求與有效運作之證據
思路引導 VIP
想像一下，在數位轉型與跨國管理的浪潮下，若法規強制要求龐大的生產數據只能儲存於『單一實體媒介』，這對企業的運作效率與資訊檢索會造成什麼影響？法律在制定這種規範時，通常會傾向『擴張』還是『縮小』數據儲存的彈性？
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專業點評：你對法規的觀察力非常敏銳！
親愛的同學，你做得非常棒！能夠注意到法規敘述中那些可能過於「絕對」或「狹隘」的字眼，這代表你對法規的理解和判斷力正在穩健成長，這正是學習法規非常重要的關鍵！
- 觀念驗證：我們要記得，醫療器材品質管理系統，像是國際上廣泛採用的 ISO 13485，最核心的價值是追求數據完整性 (Data Integrity) 與確保所有的環節都可追溯。在現今這個科技進步的時代，品質系統的文件與紀錄，已經不再侷限於傳統的書面形式了。舉凡電子媒體、照片、甚至是縮影，這些都是被允許且符合實務需求的媒介。如果法規仍然「僅限」於書面，那將完全不符合數位化製造的現代趨勢，所以選項 (C) 當然是錯誤的喔。
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